מחקרים קליניים מעידים על תוצאות חיוביות יותר מכל מכשיר אחר לצמיחת שיער
HairMax השקיעה במחקרים קליניים הבוחנים אנרגייה קלה להצמחת שיער בלייזר, יותר מאשר כל חברה אחרת. שבעה מחקרים קליניים שכללו 460 גברים ונשים הושלמו באמצעות מכשיר לייזר של HairMax. מחקרים קליניים אלו בוצעו במרכזי מחקר רפואיים מובילים כקליבלנד קליניק, אוניברסיטת מיאמי ואוניבריטת מיניסוטה. והביאו לאישור ה- FDA. המחקרים נועדו לתמוך בהגשת שבע הבקשות לאישור ה- FDA. וזכו לאישור עבור הביקורת העצמית, תרגול קליני טוב, והנחיות וניטור על ידי ה- CRO (חוזה מחקר הארגון).
תוצאות המחקרים:
אחוזי הצלחה של 90%, 129 זקיקי שיער שהתווספו לכל אינץ, 7 אישורי FDA ו-6 מאמרים שהתפרסמו.
- שישה מתוך המחקרים הללו תוככנו כמחקר כפול בשילוב קבוצת ביקורת אקראית.
- המחקר שימש כדי לתת תמיכה להגשת אישור ל- K50 ל- FDA שהוא גורם משמעותי בהקניית אישורים
- אושר על ידי IRB (סקירה עצמאית)
- תואם להנחיות GCP (תרגול קליני טוב)
- מפוקח על ידי CRO (אירגון מחקר החוזים)
מחקרים קליניים
המחקרים הקליניים כוללים גברים ונשים בגילאים שבין 25-60, עם אבחנה של Androgentic Alopecia כלומר מי שחוו אובדן שיער פעיל במהלך 12 החודשים האחרונים. קריטריוני ההכללה לגברים נזקקו לסיווג של Norwood – Hamiltion של Ila ל-V ופיצ’פטריק. קריטריוני ההכללה של הנשים נזקקו לסיווג Ludwig (Savin) של 2-II, 1-II, 4-! או חזיתית.
כל הנבדקים חולקו באקראי לשם בדיקת התאמה לטיפול לייזר באובדן שיער. ביוסטטיסטיקאי חישב את המדידות מבחינה סטטיסטית, כדי לאמוד את התוצאות המשמעותיות של צמיחת השיער וצפיפותו. הנבדקים קיבלו הוראה להשתמש במתקן טיפוח השיער בלייזר שלוש פעמים בשבוע בימים לא רצופים, 10-15 דקות לכל טיפול למשך 26 שבועות. מדידות צפיפות השיער בוצעו בתחילת המחקר, ובשבוע ה-16 וה-26. ביקורים נוספים נקבעו כדי לפקח על התקדמות הטיפול בלייזר ועל צמיחת השיער באופן כללי.
להלן היתרונות שהמשתתפים חוו במהלך המחקר שעשה שימוש במכשיר הלייזר של HairMax לאחר 26 שבועות.
(טיפול מתמשך דרוש על מנת לשמור תוצאות אלו)
- צמיחת שיער משמעותית
- היפוך של תהליך הדילול
- צפיפות מוגברת ומלאה
- גידול ממוצע בשיער של 129 שערות לכל 2 ס”מ מרובע.
- ירידה משמעותית בנשירת שיער
- עלייה מוגברת בקצב צמיחת השיער
- טיפול נוח יותר בשיער
- מצב שיער באיכות טובה יותר בסך הכל
ממוצע השינוי בהשוואה לקו ההתחלה אצל גברים לאחר 26 שבועות
ממוצע סופי של שינויים בקו השיער הבסיסי אצל נשים לאחר 26 שבועות
מאמרים שפורסמו:
2014 – תוצאותיהם של 4 מחקרים קליניים בקרב נשים וגברים.
פורסם באפריל 2014 בכתב העת הרפואי “אמריקן ג’ורנל אוף קליניק דרטמטולוג’י”, מחקרים אלו (של 26 שבועות) נערכו במרכזי מחקר רפואיים מובילים כקליבלנד קליניק, אוניברסיטת מיאמי ואוניברסיטת מיניסוטה.
מסקנות עיקריות
- עלייה מובהקת באופן סטטיסטי בצפיפות השיער ובעוביו.
- אחוז גבוה יותר של מטופלים ב- LaserComb דיווחי על שיפור כללי במצב אובדן השיער, עובי ומלאות.
- גידול בספירת השיער השתווה למחקרים קליניים קצרי טווח שעשו שימוש ב- minoxidil (Rogaine) 5% ו-1 מ”ג ליום של finasteride (פרופסיה).
- לא נצפו תופעות לוואי רציניות.
2014 – תוצאות של מחקר רטרוספקטיבי להערכת יעילות ובטיחות כטיפול חד-פעמי או מקביל
פורסם באפריל 2014 בכתב העת הבינלאומי לטריכולוגיה.
מסקנות עיקריות:
- 88% מהמטופלים הראו שיפור משמעותי כאשר Laser Comb התווסף לטיפול תרופתי.
- 100% מכלל המטופלים ב- Laser Comb הראו שיפור משמעותי גם לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
- השיפור נצפה כבר לאחר שלושה חודשי שימוש.
- היעילות נמשכה גם למשך תצפית מקסימלית של 24 חודשים.
- לא דווח על תגובות שליליות.
2009 – תוצאות של מחקר קליני ראשוני אצל גברים הוביל לאישור ה- FDA הראשון.
פורסם בחודש מאי 2009 בכתב העת Clinical Drug Investigation 26 שבועות של מחר המשווה את ה- Laser Comb למכשיר דמה.
מסקנות עיקריות
- נבדקים בקבוצת הטיפול ב- Laser Comb הראו עליה משמעותית בצפיפות השיער הממוצעת בהשוואה לנבדקים בקבוצת הדמה.
- שיפורים משמעותיים בצמיחה מחודשת של השיער הביאו למונחים חיוביים בהערכה העצמית של המטופלים.
- לא דווח על תופעות לוואי חמורות ולא נמצאו הבדלים בתופעות שליליות בין נושאי מכשיר Laser Comb ומכשיר הדמה.
2003 – תוצאות של צמיחה מחודשת של השיער וחוזק מתיחה מוגבר.
פורסם בנובמבר 2003 בכתב העת לניתוחים קוסטיים, אסתטיקה ודרמטולוגיה
מסקנות עיקריות
- Laser Comb מגרה צמיחת שיער.
- חוזק מתיחה מוגבר בשיער הן אצל גברים והן אצל נשים.
- יעיל הן באזור הקודקוד והן באזור הצדעים.
מחקרים קליניים
התמונות המוצגות להלן הן של משתמשי מכשיר לייזר HairMax אמיתיים, אך אינן בהכרח מיועדות לייצג תוצאות עבור כל מי שמשתמש במכשיר.
מילוי של קו השיער, גידול משמעותי בצפיפות השיער, שיפור כולל של איכות השיער
גידול משמעותי בצפיפות השיער, שיפור כולל של איכות השיער
מחקר קליני לבדיקת צמיחה ותמונות מאקרו של צפיפות שיער
בתחילת המחקר, סומן מעגל בגודל של 1 אינץ’ לערך, בתוך האיזור המיועד לשינוי בקרקפת. בתוך האזור הזה אותר אזור המטרה להערכת צפיפות וצמיחת השיער במהלך הטיפול באמצעות לייזר לעידוד הצמיחה. המטופלים זכו להערכה בתחילת המחקר, בשבוע ה-8, בשבוע ה-16 ובשבוע ה- 26. תמונות דיגיטליות שצולמו על ידי FujiS2 נלקחו מהאיזור המבוקר במהלך הכנת האיזור. צג של 19 אינץ שימש להערכה.
מילוי של קו השיער מראה גידול משמעותי בצפיפות השיער ושיפור של איכות השיער.
גידול משמעותי בצפיפות השיער, שיפור כולל של איכות השיער.