אישור ה- FDA

  • יוני 2014 - HairMax קיבלה אישור של ה-FDA עבור HairMax Laser brand לטיפול באלופציה אנדרוגנטית לטיפול באובדן שיער אצל נשים.
  • ינואר 2009 - HairMax קיבלה אישור ה-FDA לביצוע שינויים בעיצור המוצר.
  • ינואר 2007 - LaserComb של HairMax הפך למכשיר הלייזר הרפואי הראשון והיחיד בעל אישור ה-FDA לשימוש ביתי עבור טיפול באובדן שיער אצל גברים עם אלופציה אנדרוגנטית (דפוס התקרחות).

החל למן הקמתה בשנת 2000, הקדישה החברה מאמצים כדי להפוך את הטיפול בלייזר בעצימות נמוכה לטיפול ביתי למניעת נשירת שיער. התחלנו בתכנת מחקר מקיפה שנועדה לקבל את אישור ה- FDA כמכשיר רפואי ולא רק כמכשיר קוסמטי. מכשירי HairMax מוכחים קלינית כמכשירים המעודדים שיעור מחודש.

בשנת 2007, לאחר שנים של מחקר, פיתוח והשקעה משמעותית. התרחש אירוע היסטורי כאשר הוענק ל- HairMax אישור ה-FDA ראשון אי פעם למכשיר לייזר פוטותרפי המטפל בנשירת שיער ועידוד צמיחת השיער והמיועד לשימוש ביתי. אולם אנו לא הסתפקנו באישור אחד עבור HairMax ודאגנו לקבל שבעה אישורים עבורו. עד כה אין מכשיר פוטותרפי אחר בשוק שזכה למספר כה גבוה של אישורי ה-FDA. אתה יכול להיות בטוח כי מכשירי הלייזר של HairMax הם באיכות הגבוהה ביותר, עם ההוכחה הטובה ביותר של יעילות באופן עקבי בהשוואה לכל מכשיר אחר בשוק. HairMax הוא מוצר מוביל בשוק החל מאישורי ה-FDA עד למחקרים קליניים ולמגוון מכשירי הלייזר. אנו החברה המובילה בעולם בתחום טכנולוגיית הלייזר לישער המיועדת לשימוש ביתי.

HairMax חלוצה במכשירי לייזר בעצימות נמוכה המיועדים לטיפול ביתי באובדן שיער

HairMax חלוצה בטיפול לייזר פוטותרפי ביתי עבור אובדן שיער תורשתי. מכשיר הלייזר של HairMax חולל מהפכה בדרך שבה נשים וגברים ברחבי העולם מטפלים בנשירת השיער שלהם. לפני HairMax אפשרויות הטיפול היו מוגבלות לתרופות אוראליות וטיפולים מקומיים. היו רק שתי תרופות Propecia ® / finasteride ו- Rogaine ® 5% / minoxidil שאושרו לטיפול בנשירת שיער אצל גברים, ורק תרופה אחת Rogaine ® 2% / minoxidil לטיפול אצל נשים.

כעת באמצעות מכישרי הלייזר של HairMax, הבטוחים והיעילים לשימוש, אין צורך בתרופות או בטיפול מקומי, ואפשרויות הטיפול הורחבו. למעשה, במאמר שהתפרסם במגזין רפואי על ידי גורמים מובילים בתחום נשירת השיער, הושוו התוצאות הקליניות של טיפולי הלייזר של HairMax עם התוצאות הקליניות של minoxidil ו- Propecia ומצא אותן דומות. חשובה במיוחד העובדה כי מכשירי הלייזר של HairMax מחזיקים בשיא בטיחותי מעולה מאחר ומעולם לא התקבל דיווח על תופעות לוואי מזיקות.

טיפול ב- HairMax למניעת איבוד שיער ואישור ה-FDA

ב-2006, לאחר שנים של מחקרים מקיפים ומחקרים קליניים אקראיים, הגישה לקסינגטון אינטרנשיונל את תוצאות הניסוי הקליני המבוקר בפלצבו. שנמשך שישה חודשים ל-FDA. הנתונים מהניסויים הראו כי ל-93% מהנבדקים הגברים יש שיפור סטטיסטי גבוה בספירת השיער לאחר 26 שבועות של טיפול.

בהתבסס על חלק מתוצאות מחקר זהף העניק כ-FDA אישור שיווקי ריאשוני לטיפול באלופציה אנדרוגנטית (נשירת שיער) וקידום צמיחת שיער אצל גברים, ב- 2007.

בשנת 2011, מחקרים קליניים נוספים של HairMax הוגשו לאישור ה-FDA, והוענק אישור לטיפול בנשים עם אלופציה אנדריגנטית (דפוס נשירת שיער). עד כה קרוב למיליון אנשים ברחבי העולם בחרו להשתמש במכשירי הלייזר של HairMax כדי לטפל בנשירת השיער שלהם ולהעשיר את חייהם.

קרא את המאמר המלא

אישור 510Kשל ה-FDA המאשר מכשירים רפואיים והמתבסס על בטיחות ויעילות כאחד

עד כה ישנם שבעה אישורי FDA לשיווקם של מכשירי הלייזר של HairMax. לכולם נדרשת הוכחה לא רק של בטיחות אלא גם יעילות המתבססת על מחקרים קליניים שתוכננו באופן מדעי.

הגשות אלה וכל אישורי ה-FDA שקיבלנו, פירושם שכל הנתונים שהוגשו היו כפופים לביקורת ומבדקים נרחבים. כאשר חברה מקבלת את אישור ה-FDA, ישנם חוקים מחמירים וסטנדרטים גבוהים המיועדים לכסות את כל ההיבטים של ייצור ובקרת איכות.

במילים פשוטות אנו יודעים שיש אינספור מוצרים בשוק המבטיחים להצמיח שיער מחדש אך בסופו של דבר הם בעלי יעילות נמוכה או שלילית. אתה יכול לסמוך על HairMax שיטפל בנשירת השיער שלך תודות למחקר הקליני הנרחב שנערך, והמוכיח את היעילות והבטיחות של מכשירי HairMax. תוצאות המחקר הקליני שלנו נערכו על ידי רופאים מובילים בתחום נשירת השעיר ותוצאות המחקר פורסמו ב- 6 כתבי עת רפואיים. דבר ההופך את HairMax למכשירי הלייזר היחידים בשוק לטיפול בנשירת שעיר, שהם גם בעלי אימות משמעותי שאין דומה לו.